FDA схвалило першу mRNA‑вакцину проти грипу від Moderna

Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA) офіційно схвалило до застосування першу у світі профілактичну вакцину проти грипу, основану на технології мРНК. Схвалення надійшло від компанії Moderna і означає важливий крок у розширенні арсеналу засобів проти сезонних респіраторних інфекцій.

Вакцина отримала позначення mRNA‑1010 та комерційну назву mFLUSIVA. Препарат містить мРНК, що кодує поверхневі гемагглютинини (HA) трьох найбільш поширених штамів вірусу грипу: A/H1N1, A/H3N2 та B/Victoria. Для кожного штаму в дозі передбачено 12,5 мкг мРНК, що забезпечує достатню імунну відповідь без надмірного навантаження.

Технологія mRNA та її гнучкість

Технологія мРНК, успішно застосована у вакцинах проти COVID‑19, дозволяє швидко змінювати антигенний склад препарату. Це особливо цінно для грипу, де штамми змінюються з року в рік. За рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) склад вакцини може бути скоригований відповідно до актуальних епідеміологічних даних, що скорочує час розробки та виробництва нових доз.

Вакцина mFLUSIVA призначена для профілактики грипу у дорослих віком 50 років і старше. Ця вікова група традиційно піддається більш тяжкому перебігу інфекції та має вищий ризик ускладнень, включаючи госпіталізацію та смертність. Вибір цільової аудиторії відображає прагнення мінімізувати тяжкі наслідки сезонних спалахів.

За даними Центрів з контролю та профілактики захворювань (CDC), щорічно в США грип викликає від 9 000 до 45 000 смертей, а також сотні тисяч госпіталізацій. Введення мРНК-вакцини може підвищити ефективність профілактики, оскільки традиційні інактивовані вакцини іноді показують обмежений захист через невідповідність штамів.

Регуляторний процес, що завершився схваленням FDA, включав оцінку клінічних даних про безпеку та імуногенність. Випробування фази III продемонстрували хорошу переносимість препарату та значне збільшення рівня антитіл до кожного з трьох штамів у порівнянні з плацебо.

Схвалення mRNA‑1010 відкриває шлях до більш гнучкої стратегії боротьби з грипом, дозволяючи адаптувати вакцину до змінюваних вірусних ландшафтів. Очікується, що в найближчі сезони Moderna почне масове виробництво та постачання, а інші фармацевтичні компанії можуть наслідувати її приклад, розширюючи спектр мРНК‑препаратів для профілактики інфекційних захворювань.

Джерело: N+1