FDA批准了Moderna的首个mRNA流感疫苗

美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了全球首个基于mRNA技术的流感预防疫苗的使用。该批准来自Moderna公司，标志着在扩展对抗季节性呼吸道感染的手段方面迈出了重要一步。

该疫苗被命名为mRNA‑1010，商业名称为mFLUSIVA。该制剂含有编码三种最常见流感病毒株表面血凝素（HA）的mRNA：A/H1N1、A/H3N2和B/Victoria。每种病毒株的剂量中含有12.5微克的mRNA，能够在不造成过度负担的情况下提供足够的免疫反应。

mRNA技术及其灵活性

成功应用于COVID‑19疫苗的mRNA技术使得快速更改制剂的抗原组成成为可能。这对于流感尤其重要，因为病毒株每年都会变化。根据世界卫生组织（WHO）的建议，疫苗的成分可以根据最新的流行病学数据进行调整，从而缩短新剂量的开发和生产时间。

mFLUSIVA疫苗旨在预防50岁及以上成人的流感。该年龄组传统上更容易出现更严重的感染，并且有更高的并发症风险，包括住院和死亡。目标人群的选择反映了减少季节性疫情严重后果的努力。

根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据，每年流感在美国导致9,000到45,000人死亡，以及数十万次住院。引入mRNA疫苗可能提高预防效果，因为传统的灭活疫苗有时由于株型不匹配而显示出有限的保护。

监管过程以FDA的批准为结束，涉及对安全性和免疫原性临床数据的评估。III期试验显示该药物良好的耐受性，并且与安慰剂相比，三种株型的抗体水平显著增加。

mRNA‑1010 的批准为更灵活的流感应对策略铺平了道路，使疫苗能够适应不断变化的病毒环境。预计在未来几个季节，Moderna 将开始大规模生产和供应，其他制药公司也可能效仿，扩大用于预防传染病的 mRNA 药物的范围。

来源：N+1