La FDA aprobó la primera vacuna de ARNm contra la gripe de Moderna
- La FDA aprobó la primera vacuna mRNA contra la gripe
- La vacuna mRNA‑1010 cubre tres cepas: A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria
- Destinada a adultos de 50 años y más
- La composición se puede cambiar rápidamente según las recomendaciones de la OMS
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha aprobado oficialmente la primera vacuna preventiva contra la gripe en el mundo, basada en tecnología de ARNm. La aprobación proviene de la empresa Moderna y representa un paso importante en la expansión del arsenal de herramientas contra las infecciones respiratorias estacionales.
La vacuna ha sido designada como mRNA‑1010 y su nombre comercial es mFLUSIVA. El preparado contiene ARNm que codifica las hemaglutininas superficiales (HA) de las tres cepas más comunes del virus de la gripe: A/H1N1, A/H3N2 y B/Victoria. Para cada cepa, se prevé una dosis de 12,5 µg de ARNm, lo que asegura una respuesta inmune adecuada sin carga excesiva.
La tecnología de ARNm y su flexibilidad
La tecnología de ARNm, que ha sido utilizada con éxito en las vacunas contra la COVID‑19, permite cambiar rápidamente la composición antigénica del preparado. Esto es especialmente valioso para la gripe, donde las cepas cambian de un año a otro. Según las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS), la composición de la vacuna puede ajustarse de acuerdo con los datos epidemiológicos actuales, lo que reduce el tiempo de desarrollo y producción de nuevas dosis.
La vacuna mFLUSIVA está destinada a la prevención de la gripe en adultos de 50 años o más. Este grupo de edad tradicionalmente está expuesto a un curso más grave de la infección y tiene un mayor riesgo de complicaciones, incluyendo hospitalización y mortalidad. La elección del público objetivo refleja el esfuerzo por minimizar las graves consecuencias de los brotes estacionales.
Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), la gripe causa anualmente en EE. UU. entre 9,000 y 45,000 muertes, así como cientos de miles de hospitalizaciones. La introducción de la vacuna de ARNm puede aumentar la eficacia de la prevención, ya que las vacunas inactivadas tradicionales a veces muestran una protección limitada debido a la discrepancia de cepas.
El proceso regulatorio, que culminó con la aprobación de la FDA, incluyó la evaluación de datos clínicos sobre seguridad e inmunogenicidad. Los ensayos de fase III demostraron una buena tolerabilidad del medicamento y un aumento significativo en los niveles de anticuerpos contra cada una de las tres cepas en comparación con el placebo.
La aprobación de mRNA‑1010 abre el camino a una estrategia más flexible para combatir la gripe, permitiendo adaptar la vacuna a los paisajes virales cambiantes. Se espera que en las próximas temporadas Moderna comience la producción y entrega masiva, y que otras compañías farmacéuticas sigan su ejemplo, ampliando el espectro de medicamentos de ARNm para la prevención de enfermedades infecciosas.
Fuente: N+1
