FDA zatwierdziło pierwszą szczepionkę mRNA przeciw grypie od Moderny

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) oficjalnie zatwierdziła pierwszą na świecie profilaktyczną szczepionkę przeciw grypie, opartą na technologii mRNA. Zatwierdzenie pochodzi od firmy Moderna i oznacza ważny krok w rozszerzaniu arsenału środków przeciw sezonowym infekcjom dróg oddechowych.

Szczepionka otrzymała oznaczenie mRNA‑1010 i nazwę handlową mFLUSIVA. Preparat zawiera mRNA kodujące powierzchniowe hemaglutyniny (HA) trzech najczęściej występujących szczepów wirusa grypy: A/H1N1, A/H3N2 i B/Victoria. Dla każdego szczepu w dawce przewidziano 12,5 µg mRNA, co zapewnia wystarczającą odpowiedź immunologiczną bez nadmiernego obciążenia.

Technologia mRNA i jej elastyczność

Technologia mRNA, skutecznie zastosowana w szczepionkach przeciw COVID‑19, pozwala szybko zmieniać skład antygenowy preparatu. Jest to szczególnie cenne w przypadku grypy, gdzie szczepy zmieniają się z roku na rok. Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) skład szczepionki może być dostosowany do aktualnych danych epidemiologicznych, co skraca czas opracowywania i produkcji nowych dawek.

Wakcyina mFLUSIVA jest przeznaczona do profilaktyki grypy u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. Ta grupa wiekowa tradycyjnie jest bardziej narażona na cięższy przebieg infekcji i ma wyższe ryzyko powikłań, w tym hospitalizacji i śmierci. Wybór grupy docelowej odzwierciedla dążenie do minimalizacji ciężkich konsekwencji sezonowych wybuchów.

Według danych Centrów Kontroli i Prewencji Chorób (CDC), grypa w USA powoduje rocznie od 9 000 do 45 000 zgonów, a także setki tysięcy hospitalizacji. Wprowadzenie szczepionki mRNA może zwiększyć skuteczność profilaktyki, ponieważ tradycyjne inaktywowane szczepionki czasami wykazują ograniczoną ochronę z powodu niedopasowania szczepów.

Proces regulacyjny, zakończony zatwierdzeniem przez FDA, obejmował ocenę danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenności. Badania fazy III wykazały dobrą tolerancję leku oraz znaczący wzrost poziomu przeciwciał przeciwko każdemu z trzech szczepów w porównaniu z placebo.

Zatwierdzenie mRNA‑1010 otwiera drogę do bardziej elastycznej strategii walki z grypą, umożliwiając dostosowanie szczepionki do zmieniających się krajobrazów wirusowych. Oczekuje się, że w nadchodzących sezonach Moderna rozpocznie masową produkcję i dostawy, a inne firmy farmaceutyczne mogą pójść jej śladem, rozszerzając zakres preparatów mRNA do profilaktyki chorób zakaźnych.

Źródło: N+1