FDA одобрило первую mRNA‑вакцину против гриппа от Moderna

Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) официально одобрило к применению первую в мире профилактическую вакцину против гриппа, основанную на технологии мРНК. Одобрение пришло от компании Moderna и обозначает важный шаг в расширении арсенала средств против сезонных респираторных инфекций.

Вакцина получила обозначение mRNA‑1010 и коммерческое название mFLUSIVA. Препарат содержит мРНК, кодирующую поверхностные гемагглютинины (HA) трёх наиболее распространённых штаммов вируса гриппа: A/H1N1, A/H3N2 и B/Victoria. Для каждого штамма в дозе предусмотрено 12,5 мкг мРНК, что обеспечивает достаточный иммунный ответ без избыточного нагрузки.

Технология mRNA и её гибкость

Технология мРНК, успешно применённая в вакцинах против COVID‑19, позволяет быстро менять антигенный состав препарата. Это особенно ценно для гриппа, где штаммы меняются из года в год. По рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) состав вакцины может быть скорректирован в соответствии с актуальными эпидемиологическими данными, что сокращает время разработки и производства новых доз.

Вакцина mFLUSIVA предназначена для профилактики гриппа у взрослых в возрасте 50 лет и старше. Эта возрастная группа традиционно подвержена более тяжёлому течению инфекции и имеет более высокий риск осложнений, включая госпитализацию и смертность. Выбор целевой аудитории отражает стремление минимизировать тяжёлые последствия сезонных вспышек.

По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), ежегодно в США грипп вызывает от 9 000 до 45 000 смертей, а также сотни тысяч госпитализаций. Введение мРНК‑вакцины может повысить эффективность профилактики, поскольку традиционные инактивированные вакцины иногда показывают ограниченную защиту из‑за несовпадения штаммов.

Регуляторный процесс, завершившийся одобрением FDA, включал оценку клинических данных о безопасности и иммуногенности. Испытания фазы III продемонстрировали хорошую переносимость препарата и значительное увеличение уровня антител к каждому из трёх штаммов по сравнению с плацебо.

Одобрение mRNA‑1010 открывает путь к более гибкой стратегии борьбы с гриппом, позволяя адаптировать вакцину к меняющимся вирусным ландшафтам. Ожидается, что в ближайшие сезоны Moderna начнёт массовое производство и поставки, а другие фармацевтические компании могут последовать её примеру, расширяя спектр мРНК‑препаратов для профилактики инфекционных заболеваний.

Источник: N+1